Em reunião realizada nesta quinta-feira (10), a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma Resolução que abre possibilidade para que os laboratórios solicitem autorização para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 em caráter experimental.
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Segundo a Anvisa, trata-se apenas de uma oficialização pela diretoria do mecanismo de pedido de uso emergencial de vacinas que já havia sido anunciado no dia 2 de dezembro. Até o momento nenhum laboratório solicitou ainda tal uso, embora, na mesma data, a Anvisa tenha publicado um guia com os requisitos para essa solicitação.
Autorização
Para concessão da autorização temporária, a Anvisa informou que analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria. De acordo com a agência, serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas.
Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.
Conforme explicou a Anvisa, a autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina contra a Covid-19 é restrita a um público previamente definido e não substitui o registro sanitário.
A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina.
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