Anvisa recebe pedidos do Butantan e Fiocruz para uso emergencial de vacinas

Triagem dos documentos presentes em ambas as solicitações e das propostas de uso emergencial que os laboratórios pretendem fazer já foi iniciada

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Foto: Ascom/Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (8) os pedidos de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental das vacinas CoronaVac, feito pelo Instituto Butantan, e de Oxford, solicitado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

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O Instituto Butantan conduz os estudos da CoronaVac no Brasil. A vacina é desenvolvida pela biofarmacêutica chinesa Sinovac. Já a vacina de Oxford tem os estudos conduzidos no país pela Fiocruz e é produzida pelo grupo farmacêutico britânico AstraZeneca.

Segundo informações repassadas pela Anvisa à Factual, a triagem dos documentos presentes em ambas as solicitações e das propostas de uso emergencial que os laboratórios pretendem fazer já foi iniciada.

As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem dos processos e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais aos laboratórios. O prazo de 10 dias, não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.

Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com os pedidos e também as informações já analisadas pela Agência, por meio da Submissão Contínua.

A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que conta com três Diretorias da Agência.

A meta é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações a serem apresentadas pelos laboratórios.

A Anvisa disse que atua conforme procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.

Contrato

Conforme anúncio feito nesta quinta-feira (7) pelo ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, o Ministério da Saúde assinou contrato com o Instituto Butantan para a incorporação de mais 100 milhões de doses da vacina contra a Covid-19 ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Os dados foram apresentados em coletiva de imprensa no Palácio do Planalto, um dia após a publicação da Medida Provisória (MP) que facilita e agiliza a compra de vacinas, insumos, bens e serviços de logística para a campanha de imunização. Segundo Pazuello, serão entregues 46 milhões de doses até abril e de mais 54 milhões no decorrer do ano.

Eficácia da CoronaVac

De acordo com informações divulgadas pelo Governo de São Paulo e o Insituto Butantan, a CoronaVac, vacina contra o coronavírus desenvolvida em parceria com a biofarmacêutica Sinovac, atingiu índice de eficácia de 100% para casos graves e moderados. O estudo clínico realizado no Brasil contou com a participação de 12,4 mil profissionais de saúde voluntários em 16 centros de pesquisa.

Entre os imunizados ao longo dos testes clínicos e que contraíram a Covid-19, nenhum apresentou caso grave ou moderado da doença nem precisou de internação. A taxa de eficácia foi de 78% para os infectados que apresentaram casos leves ou precisaram de atendimento ambulatorial. Ou seja, a cada cem voluntários que contraíram o vírus, somente 22 tiveram apenas sintomas leves, mas sem a necessidade de internação hospitalar.

Em novembro, a revista científica Lancet, uma das mais importantes no mundo, publicou os resultados de segurança da Coronavac nas fases 1 e 2, realizados na China, com 744 voluntários. A publicação mostrou que a vacina é segura e tem capacidade de produzir resposta imune em 97% dos casos no prazo de até 28 dias após a aplicação.

Eficácia da vacina de Oxford

Segundo a Fiocruz, a vacina Covid-19, desenvolvida em parceria com a unidade de Oxford, já alcança 73% de eficácia com apenas uma dose, além de proteger contra o surgimento de sintomas graves e evitar, em 100%, os casos de hospitalização.

A vacina é capaz ainda de induzir a produção de anticorpos em 98% das pessoas após a primeira dose e, em 99% delas, após a segunda dose, o que demonstra a alta taxa de soroconversão.

Segundo evidências apontadas por estudos, quando aplicada uma segunda dose com intervalo de três meses, a produção de anticorpos e da resposta imunológica aumentaria cerca de oito vezes.

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