Anvisa autoriza pesquisa clínica da vacina ButanVac em humanos

Imunizante será aplicado com duas doses em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. Estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, em São Paulo

0
pesquisa clínica da vacina ButanVac, vacina ButanVac, ButanVac, pesquisa clínica da vacina ButanVac em humanos, Anvisa autoriza pesquisa clínica da vacina ButanVac em humanos
Vacina ButanVac. Foto: divulgação/Governo do Estado de São Paulo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira (9) que concedeu autorização para a pesquisa clínica da vacina Butanvac, do Instituto Butantan. Com isso, os testes com a vacina em humanos poderão ter início no Brasil.

+ Clique aqui e acompanhe todas as nossas notícias relacionadas ao coronavírus

De acordo com a agência, o Butantan ainda apresentará algumas informações complementares sobre testes em andamento com o imunizante antes do início da vacinação dos voluntários. Em seguida, o instituto deve iniciar a aplicação experimental da Butanvac.

Esta será a primeira vez que a Butanvac será aplicada em humanos e por isso serão conduzidas as fases clínicas 1 e 2. A pesquisa clínica será dividida em três etapas: A, B e C.

Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, a fase clínica 1 e 2 tem previsão de 6 mil voluntários com 18 anos ou mais. A vacina será aplicada com duas doses em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, em São Paulo.

Para a autorização do estudo clínico, Anvisa e Butantan realizaram ao longo dos últimos dois meses uma intensa troca de informações e de reuniões com o objetivo de que todos os aspectos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários.

A agência afirmou que vem trabalhando ininterruptamente na avaliação de todos os dossiês referentes aos produtos relacionados ao combate à Covid-19 que lhe foram apresentados.

Pelo Twitter, o governador de São Paulo, João Doria, comemorou a notícia. “A Anvisa acaba de autorizar os testes clínicos com a ButanVac, a vacina do Butantan contra a Covid-19, que não depende de insumos de outros países para sua produção. O Instituto Butantan já tem 7 milhões de doses prontas da ButanVac. Grande notícia. Obrigado Anvisa!”, escreveu.

ButanVac

A ButanVac, primeira vacina 100% nacional contra a Covid-19, foi anunciada pelo Instituto Butantan no dia 26 de março. Na ocasião, o órgão afirmou ter capacidade para produzir o imunizante que será desenvolvido integralmente no Brasil sem depender da importação do IFA (Insumo Farmacêutico Ativo).

No dia 28 de abril, Doria anunciou que o instituto começou a produzir o primeiro lote de 18 milhões de doses da vacina.

A tecnologia para obtenção do IFA está disponível na fábrica de vacinas contra a gripe do instituto, e usa o cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.

A Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado, desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova Iorque, nos Estados Unidos. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.

Segundo o Governo de São Paulo, o desenvolvimento complementar da vacina contará com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva em um processo similar ao utilizado na vacina de Influenza. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

A iniciativa integra um consórcio internacional do qual o Butantan é o principal produtor, com 85% da capacidade total de produção. O compromisso é fornecer a vacina ao Brasil e a países de baixa e média renda.

Recomende este conteúdo aos seus amigos nas redes sociais e acompanhe a Factual no FacebookTwitter e Instagram.

DEIXE UMA RESPOSTA

Por favor, digite seu comentário!
Por favor, digite seu nome aqui